该公司在一份新闻稿中宣布，FDA 已接受 Abeona Therapeutics 重新提交的生物制品许可申请 (BLA)，该申请涉及 prademagene zamikeracel (pz-cel)，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症 (RDEB ...
关于特朗普当选美国下任总统，识林之前报道了新任政府可能会对医药行业和 FDA 的影响。今天我们来看看，美国 FDA 局长本人是什么样的感想。FDA 局长Robert Califf 表示，他不确定特朗普政府上台后 FDA 的未来。他在 11 月 12 ...
每日经济新闻 on MSN2 天
甘李药业：公司三款胰岛素产品已获得FDA正式受理进入实质审查阶段每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：FDA去年现场检查要求整改，请问目前生产线完成整改了吗？已经一年多了，难道公司是要重新建一条生产线吗？
来自MSN11 小时
FDA受理复宏汉霖地舒单抗生物类似药上市申请 已递交“头对头”结果 ...中国上海和美国新泽西，2024年10月30日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。
每日经济新闻 on MSN1 天
红日药业：卡片式心电测试仪暂未申请在美国FDA和欧洲的注册申请每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司创新性医疗器械，卡片式心电测试仪是否在进行美国FDA和欧洲注册申请？预计何时可以进入欧美市场？
Accent Therapeutics 是一家开创新型小分子靶向癌症疗法的生物制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准其首创 DHX9 抑制剂 ATX-559 的新药临床试验 (IND) 申请。此外，Accent ...
在2024年的NMN（β-烟酰胺单核苷酸）市场中，一场深刻的市场变革正在悄然上演。随着市场的不断扩张，各国监管机构纷纷加强对NMN产品的监管力度，出台了一系列更为严格的法规和标准，旨在确保产品的安全性和有效性。同时，技术革新加速，消费者认知提升，以及 ...
阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab ...
弗吉尼亚州格伦艾伦 - 临床阶段生物制药公司Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL)宣布完成了其主要研究药物AD04的药代动力学研究。AD04旨在治疗酒精使用障碍(AUD)。这项研究是即将举行的FDA会议的关键一步,会议将讨论AD04的3期临床试验设计。 这项研究涉及30名健康成年志愿者,旨在比较AD04与市售ondansetron 4mg片剂的生物利用度 ...
Iterum Therapeutics (ITRM)在其2024年第三季度财报电话会议上宣布，FDA已批准ORLYNVAH，这是一种用于治疗成年女性单纯性尿路感染(UTIs)的创新口服药物。这一批准将首个口服青霉烯类药物引入美国市场，解决了由于抗菌素耐药性上升而导致的新治疗需求。 公司报告称，运营开支有所下降，净亏损减少，同时保持了足够的现金资源以支持运营至2025年。在ORLYNVAH获得批准后 ...
ADRX-0405 是一种针对 STEAP1 的新型抗体-药物偶联物，1a/b 期研究将研究该药物用于治疗晚期实体瘤。 用于治疗晚期实体肿瘤的下一代 ADC ADRX-0405 的 IND 申请已获得 FDA 批准。 Adcentrx ...
2024年11月11日，芳拓生物宣布其自主研发的用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品（产品代号FT-003）获得美国食品药品监督管理局（FDA）II临床试验许可（IND）。此次IND的获批，再次标志 ...
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